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必赢尊贵版-恒瑞医药:注射用卡瑞利珠单抗两大新适应症上市申请拟纳入优先审评

2020-01-11 18:52:23来源:admin

必赢尊贵版-恒瑞医药:注射用卡瑞利珠单抗两大新适应症上市申请拟纳入优先审评

必赢尊贵版,中国证券报(记者郭新志)恒瑞医药(600276)9月27日会议后发布的公告显示,该公司申请上市凯雷·祖马注射液的两个新适应症,将纳入国家食品药品监督管理局的优先审查程序。

纳入优先审查的注射用卡雷珠单抗(shr-1210)规格为200毫克/瓶。申请上市的两个主要适应症是:注射用卡雷珠单抗,与培美曲塞和卡铂联合使用,用于治疗egfr/alk野生型晚期或转移性非鳞状细胞肺癌,此前未接受系统治疗。用于治疗先前接受一线标准化疗后出现疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

公告称,Erica(药物名称:注射用carilizumab)是恒瑞药业自主研发的人源化抗pd-1单克隆抗体,可与人pd-1受体结合,阻断pd-1/pd-l1通路,恢复机体抗肿瘤免疫,从而形成癌症免疫治疗的基础。埃丽卡于今年5月获准上市,批准的适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤。这次包括的食道癌和肺癌是主要的适应症。郭盛证券指出,由于此前批准的国产pd-1适应症均为小适应症,一旦恒瑞医药的上述两个新适应症获得批准,公司pd-1用药趋势将更加明显。

经询问,类似产品nivolumab、pembrolizumab和cempilimab-rwlc已获准在国外上市,用于抗pd-1抗体。尼volumab和pembrolizumab已获准在中国上市。目前,中国信达生物和石军生物研发的类似抗pd-1单克隆抗体注射液已于2018年获准上市,百济神州等企业的相关药物正处于上市申请审批阶段。

根据ims数据库,2018年全球抗pd-1抗体销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为634.7万美元。

埃丽卡的研发布局非常广泛,尤其专注于中国的肝癌、胃癌、肺癌、食道癌、鼻咽癌等高危癌症品种。目前,世界上已经进行了32项临床研究。迄今为止,该产品项目的研发成本约为6.38亿元。

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